（报告出品方/作者：光大证券，林小伟、王明瑞、张瀚予）
1、键凯科技：以材料创新引领生物医药革新的PEG龙头企业
键凯科技成立于年，主要从事医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售，并向下游客户提供聚乙二醇医药应用服务以及自主开发创新聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。
公司在聚乙二醇及其衍生物的精细化工领域深耕细作多年，在该领域积累了大量的产品，技术储备充足，已成为国内市场的龙头企业；长期以来，国内生产的聚乙二醇原料难以达到注射用药品原料的标准，公司是国内外少数的能够自主规模化生产高纯度、低分散性聚乙二醇的企业，改变了国内高端医用药用聚乙二醇原料长期依赖于国外进口的局面，填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的医用药用聚乙二醇及其衍生物这一空白，是全球市场的主要新兴参与者。
管理层学术背景深厚，产业化经验丰富
公司董事长、总经理XUANZHAO从事聚乙二醇及其衍生物的合成及应用研究逾30年，曾任NektarTherapeutics药物研发部主任，产业经验相当丰富，其主要负责公司管理和产品研发。此外，公司多名核心管理人员均属于化学及高分子材料领域的高精尖人才，学术背景十分深厚。
股权结构稳定，通过员工持股平台，核心人才与公司利益深度绑定
年8月26日，公司正式在科创板上市。截至年2月25日，XUANZHAO为公司董事长和实际控制人，直接控股24.78%。控股股东吴凯庭与XUANZHAO为一致行动人关系，两人合计持股40.02%。为增强员工积极性，公司于年设立键业腾飞作为员工持股平台，直接持股2.74%（年三季报数据），让核心人才与公司利益深度绑定。
科研实力雄厚，研发成果斐然。
1）健全的人才发展梯队，稳定的研究开发投入
公司研发团队均已在聚乙二醇及下游医药领域深耕多年，形成了健全的人才发展梯队，覆盖了从上游的聚乙二醇材料开发、研制、工业化放大生产，到下游聚乙二醇相关药物的药理*理研究及临床试验的完整全流程，具有丰富的聚乙二醇相关医药产业研发实力。此外，公司年以来研发投入占销售收入比重均在12%以上，且研发投入基本呈逐年递增趋势。配合公司充裕、稳定的研发投入和经费支持，将进一步巩固公司在聚乙二醇材料领域的国内领先地位。
2）健全、稳定、可持续发展的技术创新机制
键凯科技创新研究院成立于年，是键凯科技研发团队的中坚力量，研究院下设七个部门，各个部门各司其职，结合国际新药研发前沿和发展动态确立研发方向，利用聚乙二醇修饰这一关键技术带动新型制剂和产品研发。
营收增速放快，毛利率稳中有升
~年，公司营业收入从0.74亿元增长至1.87亿元，增长率从3.78%（年）提升至38.94%（年），增速明显放快。扣非归母净利润从0.21亿元（年）增长至0.83亿元（年），年同比增长51.73%，利润端提速高于收入端。
从事医用药用PEG及其活性衍生物的研发、生产和销售
1）主要产品
公司的主要产品为医用药用聚乙二醇及其活性衍生物。目前产品目录中有余种常用细分产品，并可以根据客户的特殊应用需求提供定制化开发和工业化生产。
聚乙二醇（PEG，PolyethyleneGlycol）
化学结构为HO-(CH2CH2)n-OH，是相对分子质量在~及以上的乙二醇高聚物的总称。聚乙二醇是迄今为止已知聚合物中生物相容性最好的聚合物，对人体无*无害无刺激，常用于医药行业中与各种药物或医疗器械。
聚乙二醇衍生物
从聚乙二醇出发，通过化学合成反应在其特定分子端精确引入反应活性强的功能化基团，可制成聚乙二醇衍生物。由于可以引入多种基团，聚乙二醇衍生物在继承聚乙二醇各种优良的性能的基础上，极大地扩大了其原有应用范围，如：可与各种药物分子结合，既能保持药效，又能带来减缓药物衰减、降低*性等优点。~年，公司营业收入从0.74亿元增长至1.87亿元，增长率从3.78%（年）提升至38.94%（年），增速明显放快。扣非归母净利润从0.21亿元（年）增长至0.83亿元（年），年同比增长51.73%，利润端提速高于收入端。
2）技术服务
公司通过自主研发，取得相关专利、临床试验批件等知识产权后，将其授权许可或转让给下游客户，下游客户在公司的技术支持下完成工艺开发、临床研究、新药注册及规模化生产，并支付专利授权许可使用费、里程碑收入、收益分成等。
分子结构设计：根据特定的医药功能需求，设计聚乙二醇衍生物结构，开发合成路线及工艺；
合成路线开发：根据特定的聚乙二醇衍生物结构要求，开发合成路线及工艺。
3）创新开发
公司积极向下游应用领域延伸，自主研究开发聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械，目前已在肿瘤治疗、局部止痛、生物免疫抑制及医疗美容等领域研发了众多产品。虽然从事聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械的研发工作，但公司并不准备完成上述药物和器械的全部研发工作并上市销售，而是预计在研发工作取得一定进展时寻求对外转让或授权，以进一步挖掘PEG材料和PEG化技术的商业价值。
2、PEG行业：具有创新研发特征的定制加工赛道
2.1、相容性优、应用场景广泛的有机材料
1）聚乙二醇（PEG）
聚乙二醇（PolyethyleneGlycol，PEG）的化学结构为HO(-CH2-CH2-O)n-H，是由多个乙二醇首尾相连聚合而形成的长链。其相对分子量随着聚合的乙二醇数量不同而变化，其中相对分子质量在~及以上的乙二醇高聚物的统称为聚乙二醇。
应用广泛、生物相容性优的有机材料
聚乙二醇是迄今为止已知聚合物中被蛋白和细胞吸收水平最低的聚合物，常温下易溶于水、乙醇以及大多数常见溶剂，并且对人体无*无害无刺激，具有良好的生物相容性、润滑性、保湿性。由于以上良好特性，聚乙二醇在各行业中均有着极为广泛的应用，在日常生活中也随处可见。
可供医药工业使用的高纯度聚乙二醇原料难以制得
虽然聚乙二醇应用广泛，但生产出可供医药工业使用的高纯度聚乙二醇原料却十分困难。作为聚乙二醇修饰药物的制备基础，聚乙二醇原料的纯度、分散性以及杂质含量均会直接影响最终药品的质量。长期以来，国内生产的聚乙二醇原料难以达到注射用药品原料的标准。
2）聚乙二醇活性衍生物
在聚乙二醇材料的应用中，端基起着决定性作用，不同端基的聚乙二醇具有不同的用途。由于聚乙二醇原料本身端基是羟基，其具有生物活性低、难以与药物稳定结合、修饰范围窄等缺点，因此在实际应用中，往往向端基引入其它反应性更强的功能化基团，如氨基、羧基、醛基等，合成聚乙二醇衍生物。
这些功能化基团的化学活性更为丰富，如可以与特定的氨基酸结合，进而可以与蛋白质药物链接。活性功能化基团的引入将聚乙二醇变成了聚乙二醇活性衍生物，赋予了材料各种优良性能，扩大了其应用范围。（报告来源：未来智库）
2.2、场景多元、空间广阔的技术密集型行业
2.2.1、应用场景广
聚乙二醇化(PEGylation)是将聚乙二醇活性衍生物连接到治疗性蛋白质/多肽药物或药物递送系统(如纳米粒子、核酸药物递送平台等)的化学修饰过程。
聚乙二醇化是世界先进的药用分子修饰和给药技术。聚乙二醇衍生物偶联到药物分子表面时，将显著提升或改变药物分子的亲水性、体积、分子量、空间构象、分子交互的空间位阻，可改变药物分子的溶解性、形成空间屏障减少酶解，具有减*、降低免疫原性、延长半衰期、改变组织分布提高靶向部位浓度等突出优点，是药物长效化的主流解决方案。
同时，因其优良的生物相容性和亲水性能，可改善共聚物高分子材料的细胞相容性，在药物控制释放以及蛋白质、肽和寡核苷酸等新型生物药的转载应用方面潜力巨大。此外，因良好的凝胶性和可降解性，聚乙二醇也可以广泛运用到医疗器械和医用材料领域。截至年12月，全球已有近30个聚乙二醇修饰药物获FDA批准上市，逾2,个项目正处于研发中。
1）显著延长蛋白多肽药物在体内半衰期，达到长效目的
聚乙二醇化最早也最多应用于蛋白质及多肽药物的长效化方案。蛋白和多肽类药物由多个氨基酸构成，进入人体后容易被肾脏排出体外，或是被酶蛋白分解失活。因此，此类药物药效时间短，且会造成短时间内血液中药物浓度变化较大等问题。
通过合成特定的聚乙二醇衍生物，将此衍生物的端基与特定蛋白、多肽结合，可形成长效化的聚乙二醇修饰蛋白/多肽类药物，该类药物可缓慢在人体中释放，稳定了血药浓度，并减少了药物使用次数。其机理如下：
增大了药物的相对分子量→使药物不容易被降解及被肾脏过滤排出体外，延长药物在体内维持的有效浓度时间；
在药物、递送系统表面形成屏障→长链状的聚乙二醇衍生物将药物包裹，能够躲避网状内皮系统的吞噬、抑制蛋白酶的裂解、避免药物迅速被酶解或被免疫系统识别。
2）显著改善小分子药物在体内溶解性，达到安全目的
随着聚乙二醇化研究的深入，其应用边界正在不断拓宽，除多肽和蛋白质药物外，还应用于小分子药物、基因药物等。
一些小分子难溶药物，如喜树碱、紫杉醇等，主要用于恶性肿瘤和白血病等疾病的治疗。然而，这些具有药物活性的小分子往往难溶于水且*副作用大，难以制作成针剂或者注射液用于人体。由于PEG衍生物具有良好的水溶性，其与小分子药物结合后的药物也能迅速在水中溶解，进而被人体安全地吸收。其机理如下：
增加药物的亲水性→提高难溶性药物（小分子药物）的溶解度和降低肾小球滤过率；
增大了药物的相对分子量→小分子药物的相对分子量较小，极易被人体肾脏过滤排出体外。因此当小分子药物在人体中的浓度过低时，药效反应不明显；当其浓度过高时，又会对人体产生强烈的副作用。经由PEG修饰的小分子药物相对分子量增大，单次注射即可在人体内维持较长的有效药物浓度，使病灶处在给药间隙能持续保持有效药物浓度，提高药物安全性。
小分子药物一般较少与PEG直接相连，而是通过各类连接臂相连。选择适当的连接臂种类还可达到缓慢释放、靶向释放及增大载药量等目的。通常，连接臂种类主要有4类，pH敏感型连接臂、酶敏感型连接臂、邻位促进型连接臂以及N-曼尼希碱型连接臂。
3）显著增强生物药递送平台（LNP）在体内靶向性，达到高效目的
聚乙二醇化药物递送平台是聚乙二醇在制药领域的前沿应用领域，特别是在siRNA药物递送中极具应用潜力。siRNA药物分子量相对较大且带负电荷，因此不易穿过细胞膜发挥药效，且它们非常容易被酶和酸降解，稳定性极差。聚乙二醇化多聚纳米微粒可提高siRNA药物的穿膜效率，从而提高细胞内的药物浓度，高效治愈疾病。其机理如下：
被动靶向→PEG修饰改变了脂质体表面蛋白冠的吸附，显著延长了脂质体的血液循环时间，改善了药物的生物分布，利用肿瘤部位的高渗透长滞留（enhancedpermeabilityandretention，EPR）效应，实现被动靶向肿瘤的目的；
主动靶向→PEG可与特定的靶标链接，提高药物的靶向性，实现主动靶向。
4）显著提高医疗器械在体外适用性，达到实用目的
PEG是生物相容性最好的合成高分子材料，除广泛应用于药物的长效与增效外，在医疗器械等方面的应用也在不断开发。由于PEG材料具有可溶性、生物相容性好、无*、免疫原性低等优点，能够广泛应用于外科手术中创口的粘合、止血、防渗漏和防粘连等医疗器械材料中。同时，PEG还可以作为植入人体医疗器械原材料，取代现用的植物源、动物源以及人源材料，具有极广泛的医疗用途。
医疗器械产品主要应用的是多臂聚乙二醇衍生物。多臂聚乙二醇衍生物由于相对分子量较大，可形成水凝胶，具有良好的隔水性和组织活性，因此其可被制成用于止血和组织隔离的凝胶类医疗器械，这种器械在人体内可以逐渐降解，完全排出体外。此外，放射治疗的组织隔离也是聚乙二醇凝胶产品的前沿应用领域。
2.2.2、市场空间大
我国聚乙二醇修饰药物、医用器械的发展尚处于起步、探索阶段，但是增长迅速。截至年12月31日，我国共批准了7款聚乙二醇修饰药物上市销售。~年，国内蛋白/医院销售额从10.36亿元增至24.67亿元，2年CAGR=54.31%。由于PEG修饰的蛋白/多肽类药医院，医院的实际数量与样本数量来推算整体市场的实际销售情况最为客观。根据国家统计局统计，年末我国共有医院，而PDB医院共家，医院的数量约为样本数量的3.7倍。参考该比例，我们选择3.25倍保守估计年国内蛋白/多肽类药物实际销售额约80亿元。
在不考虑未来可能新增上市的PEG修饰药物及医疗器械的情况下，随着已获批产品的持续放量，我们认为PEG修饰药物行业将处于快速发展阶段，保守预计-年PEG修饰蛋白/多肽类药物的市场规模将维持30%的年复合增速，在年将达到约亿元。
2.2.3、技术壁垒高
1）单分散性PEG原料制备难度大
目前市场上供应的聚乙二醇基本都是由乙二醇聚合而成的聚合物，分子量并不确定，而是分布在一定区间内。由于PEG的分子量较为分散，故实际运用时会对其修饰的化合物定量带来困难。此外，聚乙二醇类化合物由于结构类似，其分离纯化步骤也非常繁琐复杂，严重阻碍了需要大规模生产的商业应用。因此，设计一种可商业化应用的单分散性聚乙二醇的合成方法变得尤为重要。
2）PEG衍生物制备难度大
异端基PEG衍生物的应用比同端基的更为广泛、且理化性质更佳，但其制备却存在许多困难亟待克服。这种非对称的化学反应通常会出现起始原料贵、反应效率低等问题，因此，开发经济实用的用于制备异端基PEG衍生物的合成工艺具有重要意义。
3）PEG修饰难度大
PEG相对分子量的选择：分子量的选择要综合考虑生物活性和药代动力学两方面因素。已有研究证明，修饰的蛋白药物在体内的作用时间与偶联的PEG数量和相对分子量成正比，在体外的生物活性与偶联的PEG数量和相对分子量成反比。因此修饰时具体选择多大分子量的PEG，要视实验情况而定。
修饰位点的选择：对蛋白、多肽类药物进行PEG修饰时，需要根据蛋白质的构效关系，选择不与受体结合的蛋白质表面残基作为修饰位点，这样才能保证修饰后的蛋白药物能够保留较高的生物活性。理想的PEG修饰技术必须根据要修饰的位点选择适当的PEG衍生物。
其他条件的选择：PEG修饰反应需要高特异性且温和的反应条件，可以通过控制以下几个因素，得到高产率的目标修饰药物：①修饰反应的pH值；②药物与PEG的摩尔比；③药物浓度；④反应时间；⑤反应温度。
2.2.4、研发风险低
聚乙二醇修饰药物是最终应用于人体的终端医药产品，其中聚乙二醇活性衍生物是生产该药物所必备的关键物料。下游医药企业一般将聚乙二醇活性衍生物与具有药效功能的药物分子结合，得到聚乙二醇修饰药物，因此其修饰的往往是药效和市场需求已得到确证的上市药品，故总体研发成功率较其他创新药行业更高，且市场空间更为确定，商业化风险更小。
2.2.5、客户粘性强
在聚乙二醇修饰药物出现的早期，聚乙二醇材料的研制与生产往往独立于医药企业的药物研发。但随着聚乙二醇修饰药物的不断发展、其优点进一步被挖掘，下游药物开发与上游聚乙二醇材料研制的关系日益紧密。由于传统制药企业通常不具备聚乙二醇材料的研制能力，因此大多从早期临床前研究就与上游聚乙二醇材料生产商密切合作。同时，部分上游聚乙二醇材料研制厂商也会选择向产业链下游渗透，利用其在聚乙二醇材料方面的优势，自身主导聚乙二醇修饰药物全流程开发工作，客户粘性极强。
3、三大技术构筑竞争壁垒，两大市场锻造增长空间
3.1、竞争壁垒（原料研制+衍生物开发+应用创新）
公司致力于向我国制药企业普及聚乙二醇化技术，以拥有自主知识产权的技术填补我国国产高质量医用药用聚乙二醇活性衍生物的空白，使得国内聚乙二醇修饰新药研发走上了快速发展的道路。与此同时，公司向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新服务，并自主开发创新的聚乙二醇修饰药物和第三类医疗器械。
经过多年发展，公司积累了丰富的经验，并建立了完整自主的核心技术体系：高纯度聚乙二醇原料研制技术、医用药用聚乙二醇活性衍生物研制技术、聚乙二醇医药应用创新技术，实现了从聚乙二醇原料、聚乙二醇衍生物到聚乙二醇修饰药物研制的全流程覆盖。这三类技术相互依托，逐层深入，是保障公司在聚乙二醇材料及聚乙二醇修饰药物研制领域处于领先地位的重要基石。
3.1.1、高纯度聚乙二醇原料研制技术
高纯度、低分散度的聚乙二醇原料是高质量医用药用聚乙二醇活性衍生物的前提条件，而在聚乙二醇原料的制作过程中，微量水分、反应不完全等因素都会产生杂质。因此，原材料及引物的前处理、高温高压聚合反应过程中的温度控制、产物的提纯等，是反应减少杂质及副产物，保障聚乙二醇原料高纯度、低分散度的难点和关键点。
国内外少数可规模化生产cGMP等级的医用药用聚乙二醇原料的厂商之一
公司在聚乙二醇的聚合生产方面技术先进，自主设计和建造了全自动聚合反应系统，该反应系统包括聚合反应器、全自动分布式控制系统(DCS)软件、自动化执行控制器。
经过多年生产及行业应用经验，公司已在高纯度PEG原料研制技术中形成了一系列非专利技术秘密(Know-How)。此外，还建立了针对聚乙二醇分子量、低分散性、双醇含量、杂质含量等重要属性进行准确测定的技术方法，实现对PEG原料的质量控制，确保产出的原料具有纯度高、杂质含量低、分子量分布窄等特点（纯度可达到99%以上，分散度小于1.05）。通过GPC凝胶渗透色谱检测，公司产品在关键技术指标中与市售同类产品相比均有显著优势。
3.1.2、医用药用聚乙二醇活性衍生物研制技术
从聚乙二醇出发，通过化学合成反应在其特定分子端精确引入反应活性强的功能化基团，可制成聚乙二醇衍生物。由于可以引入多种基团，聚乙二醇衍生物在继承聚乙二醇各种优良的性能的基础上，提高其反应活性，极大地扩大了其原有应用范围。公司的PEG衍生物研制技术具备以下能力：
1）高质量聚乙二醇衍生物的合成能力
规模化生产聚乙二醇活性衍生物的难点在于高纯度、低分散度的聚乙二醇原料，而公司产出的聚乙二醇原料具有纯度高、杂质含量低、分子量分布窄等特点，显著优于市售同类产品。
公司成功研发了聚乙二醇衍生物活性分析色谱技术，有效地解决了产品的定量分析问题，使产品在杂质含量、纯度、批间稳定性、定制种类等多个方面均处于国内领先地位。
2）与特定药物/医疗器械产品结合的定制能力
利用聚乙二醇衍生物的活性基团同药物分子进行化学偶合，达到对药物分子的聚乙二醇修饰，称为聚乙二醇化(PEGylation)。然而，因分子量、空间结构、官能团的差异，聚乙二醇衍生物理论上有无数种，但并非所有的聚乙二醇衍生物均可与特定药物结合并保持药效及活性。为此，公司需在前期通过大量实验筛选出可与特定药物结合的聚乙二醇衍生物，并通过体外实验确定合成后的聚乙二醇修饰药物的药效，并由此选定可用于进一步药理研究的聚乙二醇衍生物类型，使得聚乙二醇化药物可达到最佳的预期效果。目前国内已获批准的7款聚乙二醇化药物均采用了不同的聚乙二醇活性衍生物，其中4种由公司提供。
3）将特定药物/医疗器械产品PEG化的修饰能力
丰富的PEG衍生物产品库：目前，公司常规目录中有余种聚乙二醇衍生物产品。同时，根据下游医药企业的个性化需求，公司还研发、生产了许多目录之外的聚乙二醇衍生物药物，因此实际生产和销售的产品达数千个。
完备的PEG专利壁垒保护：截至年8月，键凯在全球范围内已获取63项化合物发明专利，已建立较完备的专利壁垒保护。其中，针对医用药用聚乙二醇活性衍生物研制技术，公司已申请共计25项发明专利保护，相关权属清晰。（报告来源：未来智库）
优异的药物修饰效果：公司的聚乙二醇活性衍生物产品应用于药物修饰，在药物的稳定性及有效表达等方面表现突出，较国际主要竞争对手的优异性已被国际专业学术期刊发表的实验数据证明。
3.1.3、聚乙二醇医药应用创新技术
多年积累的PEG衍生物合成应用经验高效转化至药物修饰开发策略
聚乙二醇医药应用创新技术是公司基于在聚乙二醇及其活性衍生物的合成及应用过程中积累的丰富经验，向聚乙二醇修饰药物研发领域延伸的结果。该技术结合国际新药研发前沿和发展动态确立研发方向，从突出药物的创新性、优效性和安全性着手，在研制过程中，利用聚乙二醇修饰这一关键技术带动新型制剂和产品研发，以材料创新引领生物医药创新。针对聚乙二醇医药应用创新技术，公司已形成了38项聚乙二醇与药物结合及应用的专利。
扎根高校、研究机构，把握PEG领域前沿动向
通过为包括美国排名前50的大学以及相关行业排名前10的研究机构在内的超过余个客户提供高度定制化的聚乙二醇活性衍生物，用于新药品、新器械的研发，公司能够牢牢地把握PEG材料领域前沿动向，并为基于聚乙二醇材料的应用创新技术服务提供“种子项目”来源。截至年8月，在全球范围内已有超过余篇论文引用了公司的相关产品。
3.2、增长空间：存量市场渗透率持续提升，增量市场应用场景不断拓展
3.2.1、存量市场：长效化药物渗透率持续增加；医疗器械订单正式进入放量阶段
3.2.1.1、持续扩容，长效药物替代渐成大势
我国聚乙二醇修饰药物的发展尚处于起步、探索阶段，但是增长迅速。截至年12月31日，我国共批准了7款聚乙二醇修饰药物上市销售，其中4款为键凯科技服务的产品。
~年，国内蛋白/医院销售额从10.36亿元增至24.67亿元，2年CAGR=54.31%。随着已获批产品的持续放量，我们认为PEG修饰药物行业将处于快速发展阶段，公司作为国内质量一流且产能最大的PEG材料供应商，有望最先获得受益。
1）聚乙二醇重组人生长激素注射液（金赛增，金赛药业）
国内矮小症患儿治疗市场规模巨大，渗透率处于低位
据中华医学会统计，年我国儿童矮小症发病率约为3%，全国4～15岁矮小患儿总数约有万人，但是药物治疗渗透率却很低。庞大的患者基数叠加极低的治疗渗透率，使得我国矮小症治疗市场空间巨大，根据FrostSullivan的数据显示，我国儿童生长激素缺乏症的治疗市场规模在-年按照年复合增长率33.5%递增，～年中国市场规模预计按照15%递增，预计年国内市场规模将达到32亿美元。
长效生长激素一枝独秀，竞争优势明显
重组人生长激素是临床治疗由生长激素缺乏引起的矮小症的主流药物。重组人生长激素是指通过基因重组大肠杆菌分泌表达技术生产的，在氨基酸含量、序列以及蛋白结构上与人垂体生长激素完全一致的蛋白质类药物。目前国内市场上重组人生长激素药品分为粉针型、水针型和长效型，相较于粉针型和水针型，长效制剂金赛增具有疗效持久、显著以及安全性优等竞争优势。
①长效优势。目前市场上提供的粉针、水针均为短效制剂，药物半衰期短，患者用药频次高，需每日皮下注射一次。长期频繁的给药给患者造成了诸多不便与痛苦，顺应性极差使多数患者难以长期坚持用药。相比之下，金赛增作为国内首款且目前唯一一款长效制剂，结束了国内近60年来生长激素需每日注射的局面，开启了生长激素药物长效化的时代，使生长激素用药从每日一次变为每周一次，极大提高了患者的顺应性，减少漏针几率。
②疗效佳与安全优势。临床研究表明，金赛增具有显著的疗效与良好的安全性。其0.2mg/kg/w剂量组在治疗第26周、第周HV（年生长速率）分别为11.06厘米/年、8.49厘米/年，较基线呈显著提升态势；同时，金赛增在治疗过程中未发生预期外不良反应，免疫原性极低。
自上市后金赛增销量呈快速提升态势，随临床推进适应症有望不断拓展
金赛增年~年H1的销售收入分别为2.21亿元、3.41亿元和2.16亿元，呈增长趋势。未来，随公司渠道下沉、销售策略的深入及聚乙二醇重组人生长激素的普及，金赛增的市场规模有望进一步增长。
除去终端销售规模的稳步扩大，公司目前正积极拓展与金赛增适应症应用相关的临床试验，包括小于胎龄儿（SGA）、特纳氏（Turner）综合征、特发性矮小症（ISS）以及成人生长激素缺乏症（AGHD）等，上述适应症临床上均推荐使用且海外均已批准使用重组人生长激素进行治疗。
以成人生长激素缺乏症为例，其是指成人垂体前叶生长激素合成与分泌功能受到损害，生长激素完全或部分缺乏并导致代谢紊乱。目前，金赛药业已开展临床Ⅱ/Ⅲ期研究，若结果达到预期，金赛增有望开拓新适应症。
2）聚乙二醇干扰素α-2b注射液（派格宾，特宝生物）
我国乙肝患者基数大，市场前景广阔
全球约有2.57亿人感染HBV，每年约有88.7万人死于HBV感染相关疾病。据中国肝炎防治基金会统计，年中国感染HBV的总人数达到1,万人，诊断率及治疗率分别为22.0%和24.6%。其诊疗率低的主要原因有：①感染初期症状不明显；②疾病污名化降低了患者的治疗意愿；③欠发达地区的基层医疗机构缺乏相应的诊断能力。根据FrostSullivan的分析，年至年，中国被确诊为HBV感染的患者人数将以7.0%的复合年增长率增加。庞大的乙肝患者人群及低诊疗率使得乙肝治疗市场有着广阔的发展前景。
机理区别于传统核苷酸类似物，干扰素类药物治疗终点高、顺应性好
当前抗HBV治疗的药物主要包括核苷酸类药物（NA）和免疫调节剂（干扰素类）药物（IFN）。核苷酸类似物可强效抑制HBV的复制，但不能直接抑制cccDNA的转录活性，因此无法有效抑制HBsAg的表达。绝大部分患者需终生用药，难以实现安全停药和临床治愈，而长期服药后会出现耐药现象，导致治疗效果不佳。
相比之下，干扰素可同时发挥直接抗病*作用及免疫调节作用，抑制cccDNA的转录，减少病*蛋白HBsAg的表达。此外，在患者顺应性上，核苷酸类似物需每日服药，疗程漫长直至终身；短效干扰素隔日给药，疗程为4-6个月；而长效干扰素仅需每周皮下注射一次，治疗周期约为48周，疗程短且相对固定，患者顺应性更好。
派格宾性质优异，迅速抢占长效干扰素市场份额
目前国内只有三款长效干扰素获批上市，分别是罗氏的派罗欣，默沙东的佩罗能以及特宝生物的派格宾。派格宾凭借性能及价格优势，后者居上，迅速抢占长效干扰素市场份额，在年派罗欣和佩罗能的市场份额分别为10.04亿元和4.41亿元，远高于派格宾的0.88亿元；而年派格宾市场份额高达10.44亿元，派罗欣仅为7.59亿元。
①性能优势。作为全球首个40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液，派格宾运用全新的Y型分支聚乙二醇结构（Y-PEG），半衰期长达50~80小时，相较之下，佩罗能采用12kDa的聚乙二醇分子结构，药物半衰期仅为30~40小时。同时，Y型结构不易水解脱落，能够加强药品在存储、运输及使用过程中的稳定性。
②价格优势。派格宾已经被纳入国家医保目录（乙类），大部分地区医保报销70%左右，而派罗欣和佩罗能的价格分别是派格宾价格的1.2倍和2.5倍。年，罗氏的派罗欣年治疗费用为6.2万元，而派格宾的年治疗费用为4.1万元，经医保报销后患者只需承担年治疗费用1.2万元，价格优势明显。
3）硫培非格司亭注射液（艾多，恒瑞医药）
肿瘤发病率居高不下，我国升白制剂市场高速增长
，中国癌症新发病例约为万，占全世界的23.7%。近10多年来，我国恶性肿瘤发病率每年保持3.9%的增幅，死亡率每年保持2.5%的增幅。越来越多的癌症患者在化疗期间常因化疗药物引起的中性粒细胞减少症迫切需要使用升白制剂。在癌症患者需求驱动下，我国升白制剂市场高速增长，截至年市场规模逼近百亿元，达95.92亿元，同比增长22%。
升白制剂市场以长效G-CSF生物制剂为主流
升白制剂是指针对抗肿瘤化疗和放疗所引起的*副作用即骨髓抑制（表现为白细胞减少症，CIN）、用于提升体内白细胞数的药物。按照成分性质，大致可分为生物制剂、化学制剂和中药制剂三类，其中生物制剂是治疗重度骨髓抑制的必备药物，后两者常用于预防、轻度病症用药。在我国升白生物制剂市场中，长效针剂因半衰期长、给药频次低以及患者依附性强等优势，销售额的份额占比快速上升，截至年已达70%，逐渐成为我国升白生物制剂主流产品。
众多长效G-CSF生物制剂中，恒瑞艾多优势突出
①技术优势。与其他长效G-CSF制剂相比，艾多结构采用新一代聚乙二醇化学修饰蛋白技术，具有更好的粒细胞刺激因子活性和结构稳定性。传统的PEG-rhG-CS由PEG非特异性修饰rhG-CSF的N末端制得，而艾多在rhG-CSF的N末端通过独特的“硫醚基团”高效定点连接PEG，能显著提高了药物的纯度。
计算机模拟药物分子结构显示，艾多独特的分子结构使其可以与受体形成更多的氢键，与受体结合更稳定。同类药物说明书显示，硫培非格司亭的抗药抗体发生率（ADA）仅为0.56%，远低于传统PEG-rhG-CSF制剂。
②疗效优势。在年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会中披露，艾多可以显著改善中性粒细胞减少的症状，提升患者生存质量，保障患者权益。其预防消化肿瘤患者化疗后中性型粒细胞减少及FN（发热性中性粒细胞减少），FN发生率仅为0.5%。1-14天化疗方案≥3级中性粒细胞减少发生率仅0.9%；含有连续口服14天药物（卡培他滨、替吉奥等）的化疗方案中，硫培非格司亭在化疗周期的第1天、2~5天使用，均具有良好有效性和安全性。
4）聚乙二醇洛塞那肽注射液（孚来美，豪森药业）
根据国际糖尿病联合会（IDF）年发布的数据显示，年全球有4.63亿人患II型糖尿病，其中中国患者已达到1.16亿人，成为全球患II型糖尿病人数最多的国家。产品聚乙二醇洛塞那肽注射液（孚来美）是一种GLP-1受体激动剂，主要用于治疗II型糖尿病。不同于绝大多数需要患者每日进行注射的GLP-1糖尿病药物，长效化的聚乙二醇洛塞那肽每周仅需注射给药一次，即可实现长期治疗。
目前，GLP-1受体激动剂的市场规模在国内外均呈现出快速增长态势。年全球GLP-1受体激动剂销售额超过亿美元（YOY+21.71%）；医院GLP-1受体激动剂销售金额超过3亿元（YOY+38.42%）。作为国内唯一一款长效GLP-1受体激动剂，孚来美有望受益于GLP-1药物市场规模的增长，销售额大幅提升。
3.2.1.2、订单放量，医疗器械品牌效应渐显
在国际聚乙二醇衍生物医药应用领域，公司已作为主要新兴参与者深度参与国际主流市场竞争。其中器械领域，公司支持Covidien（美敦力旗下企业）、Augmenix（波士顿科学旗下企业）、CardinalHealth等企业的多款PEG凝胶类器械产品上市，被广泛运用于人体组织密封、脏器隔离，并支持近10个境外医疗器械临床试验品种。
1）Covidien（美敦力旗下企业）
合作产品：DuraSeal，主要用于辅助神经外科手术中硬脑膜缝合后的密封。DuraSeal由四臂聚乙二醇水溶液以及赖氨酸水溶液两种组分构成，两组分共混喷涂在创面后，溶液可在人体组织表面迅速交联成聚乙二醇水凝胶，达到硬脑膜缝合后的密封、防止脑脊液泄露的效果，之后在4~8周内被人体分解。
作为美国第一款获批用于颅脑手术的硬脑膜密封剂，DuraSeal不仅具有出色的组织黏附性能，而且使用后脑脊液泄露发生率仅为传统纤维蛋白胶的1/4。产品上市前研究结果表明，评估期间均未发生泄露，98.2%的患者达到了主要治疗终点，术后脑脊液泄露发生率仅为4.5%，充分显示该产品的有效性。
2）Augmenix（波士顿科学旗下企业）
合作产品：SpaceOAR，主要用于在前列腺癌放疗期间，保护周边脏器（如直肠）免受放疗射线造成的损伤。水凝胶SpaceOAR会注入前列腺和直肠之间，将器官彼此推开约1.3厘米或0.5英寸，产生的额外空间降低在前列腺放射治疗期间可能影响直肠的辐射剂量，进而降低了直肠损伤的风险。同时，该水凝胶是可生物降解的，在注射后约六个月逐渐变成液体，随尿液排出。
水凝胶间隔物安全且耐受性良好，显著减少了放射导致的直肠损伤，减轻患者在放疗期间的疼痛感。临床试验结果表明，放疗一年后，使用水凝胶可使直肠并发症发生率降低71%。在为期三年的随访中，在放疗前接受SpaceOAR的患者出现辐射晚期*性或直肠损伤的现象减少73.5%。
合作产品：TraceIT，主要用于外科手术中软组织的放射成像标记。TraceIT由水和碘化交联聚乙二醇组成，PEG碘化特性使其在CT和CBCT影像上都可见，没有任何伪影；同时高含水量使其在MRI和超声波影像上也可见。在被注射到膀胱壁后，TraceIT在膀胱壁上可保持三个月影像上清晰可见，此后水凝胶将逐渐液化，在7个月后通过肾滤过并从体内清除。
3.2.2、增量市场：传统药物迭代推动行业扩容，PEG修饰适用场景持续拓宽
3.2.2.1、持续孵化，PEG修饰蛋白药物领域
从国外的药物发展经验看，长效化药物对短效产品的替代或补充是产业发展的必然趋势，其中聚乙二醇修饰技术被公认为是目前药物长效化最好的途径。得益于蛋白药物由短效向长效化升级的发展趋势，未来数年聚乙二醇修饰蛋白药物市场将迎来众多增长点。
目前，PEG修饰药物往往是对已有药物进行PEG修饰，以期延长其半衰期，达到药物长效化的目的。在这一研发思路与背景下，PEG修饰药物的核心技术不在于基础药物本身的研发，而在于研制能与已有药物匹配结合的医用药用PEG衍生物，以及后续的药物PEG化。因此，在聚乙二醇修饰药物的研发中，上游PEG材料研发企业具有天然优势。并且，由于修饰的目标药品其临床疗效和市场空间已被充分证实，因此PEG修饰的研发风险及商业化风险相对较低。
目前长效蛋白/多肽类药物市场空间广阔，PEG修饰蛋白药物的市场规模将持续扩大，而公司在国内的销售额市占率位于第一。截至年12月31日，国内共有约30家医药企业已就聚乙二醇修饰药物申报了临床试验，其中20家为公司客户。随研发管线上多项产品陆续获批上市，将为公司带来强劲的营收增长点。
3.2.2.2、前瞻布局，PEG修饰小分子药物领域
多数小分子药物有巨大的亟需被改造的需求，因其组成上通常含有大量携带效能的化合物，故在物理化学特性和药物动力学上存在一定缺陷。例如，小分子药物中尤其是抗肿瘤药物普遍存在水溶性差、半衰期短、生物组织分布靶向性差和*性大等问题，极大限制其临床广泛应用。然而，以上问题均可通过PEG修饰的办法解决，因此聚乙二醇在小分子药物领域的发展不仅能够帮助传统药物优化升级，还能进一步扩大聚乙二醇修饰药物的市场规模。
相较于聚乙二醇修饰蛋白药物，聚乙二醇修饰小分子药物的市场规模更加广阔。目前全球小分子药物市场规模约为4,亿美元，虽然受到生物药品和其他先进治疗手段快速发展的影响，小分子药物市场规模已呈下降趋势，但在整个药品市场的份额仍然最大，约占60%左右。
公司正在研制的聚乙二醇伊立替康即为该类药物，此药物已于年1月27日获得临床批件，于年底获得伦理批件，目前正在进行II期临床试验。除去聚乙二醇伊立替康，公司还将效仿Nektar，继续探索其他小分子药物（例如，聚乙二醇化白细胞介素-2（IL-2））进行PEG修饰改造的可能性，随管线产品的丰富及适应症的扩大，将为公司带来巨大增益。
3.2.2.3、一骑当千，以LNP切入核酸药赛道
核酸药物（如RNA干扰、mRNA疫苗）是一类带负电荷的水溶性大分子，难以通过同样带负电的细胞膜，且即使通过内吞作用进入细胞后，也往往会被溶酶体降解。因此其在血液中的半衰期很短，极易被肾脏和肝脏过滤排出，亟需发展合适的递送系统保护核酸药物在达到靶点之前不被降解，同时还能靶向发挥药效。目前，各公司基于不同的原理研发了LNP（脂质纳米颗粒)、LPX（阳离子脂质体）和LPP（多聚物纳米载体脂质体）等递送技术。其中，LNP是目前最主流也是唯一获批上市的递送技术，早在年，全球第一个获批上市的siRNA药物Patisiran就应用了该技术，在此次新冠疫情中，也再次被Moderna、BioNTech等众多公司看好并在新冠疫苗的开发运用中大放异彩。
核酸技术作为目前生物制药领域最火热的研发方向，公司积极响应并以LNP递送技术切入核酸赛道，把握机遇。从配方中PEG原料出发，公司逐一攻克相关技术结构难点，并于年推出了系列新产品LNP递送系统辅料，其中M-DMG-0、ALC-以及ALC-已经获得国家药用辅料登记，近期有望完全攻克LNP设计难点。作为国内市场中LNP原料供应最完备的企业，公司有望率先推出具有自主知识产权的LNP载体，搭乘核酸产业的高速发展，迎来新的利润增长点。（报告来源：未来智库）
3.2.2.4、先发制人，押注凝胶类医疗器械赛道
聚乙二醇作为生物相容性最好的合成高分子材料，除广泛应用于药物的长效与增效外，在医疗器械等方面的应用也正在不断开发。国内聚乙二醇凝胶类医疗器械的发展尚处于初级阶段，目前还没有已经开发完成并上市的同类产品。
公司的产品被应用于亚慧生物的一款聚乙二醇凝胶类外科手术封合剂中，目前已申报临床试验。该产品适用于肺实质切除过程中采用标准脏层肋膜闭合法后对脏层肋膜上的明显气漏进行涂布，并可在28天内完全吸收。鉴于聚乙二醇在国外已广泛应用于凝胶类医疗器械，预计未来在国内的应用前景也将相当广阔。
4、核心产品盈利预测
来自长春金赛（金赛增）
①根据FrostSullivan的数据预测，~年我国儿童生长激素缺乏症的治疗市场规模分别为12/15/17亿美元；
②目前，市场上仅金赛增一款长效型生长激素注射液获批上市，故其市占率在~年为%，因此我们以产品金赛增的销售收入作为长效型生长激素的整体市场规模进行预测，~年长效型市场规模占总体比例分别为8.69%/8.93%/10.61%/10.94%。
年1月19日，广东医疗保障局牵头的11省联盟集采发布采购文件，将重组人生长激素纳入药品集中带量采购范围，这是生长激素首次被纳入省际联盟集采中，其涉及的品种为粉针和水针。在此影响下，金赛药业将围绕长效型生长激素，这一未被纳入医保目录的药品开展一系列的市场推广活动，改善公司的盈利结构。此外，进度最快的相关竞品正处于临床III期，在其上市之前，公司势必会通过一系列营销策略进一步巩固自己的市场份额，因此我们分别按照13%/15%/17%的占比估计~年国内长效型生长激素的市场规模；
③截至年2月1日，国内已有多家药企的长效型生长激素处于临床后期阶段，如安科生物（临床III期）、特宝生物（临床II/III期）等。因此，我们预计随着相关竞品的陆续上市，年长春金赛的市占率将会下降至90%；
④按照键凯科技确认的由产品金赛增带来的收入数据，我们得到~年上下游收入换算比例为7.43%/4.89%/3.19%/5.31%,因此我们保守估计~年的换算比例为4.50%。
来自特宝生物（派格宾）
①根据招股说明书，特宝生物预计国内长效干扰素的市场规模将从11.76亿元（年）增长至24.79亿元（年）；
②目前，国内只有三款长效干扰素获批上市，分别是罗氏的派罗欣，默沙东的佩罗能以及特宝生物的派格宾。派格宾的市占率在~年分别为7.40%/14.09%/24.17%/27.10%，呈明显增长趋势。凭借出色的疗效及价格优势，我们预计其~年市占率将分别达到30%/33%/35%；
③公司从特宝生物确认的收入中超90%来自于技术服务，即派格宾上市后的销售分成。根据特宝生物招股说明书披露，其每两年向键凯集中采购一次Y-PEG材料（分别为年、年、年）。随Y-PEG制造成本的增加，我们合理预计年签订新订单时，公司将提高其销售价格，即提高上下游收入换算比例。此外，按照键凯科技确认的由产品派格宾带来的收入数据，我们得到~年上下游收入换算比例为3.75%/3.80%/4.61%/4.97%，呈递增趋势。结合考虑以上两因素，我们保守估计~年换算比例分别为6.18%/6.45%/6.63%。
来自恒瑞医药（艾多）
①根据华经产业研究院披露的数据，我国升白制剂的市场规模从59.50亿元（年）增长至95.90亿元（年）。参考年国内升白制剂的市场规模增长率为22.01%，我们保守估计~年其增长率仍维持22%；
②恒瑞医药艾多的市占率在~年分别为0.42%/3.41%/11.77%，正式进入迅速放量阶段。凭借艾多出色的疗效及恒瑞优秀的营销能力，我们预计其~年的市占率将分别达到13%/15%/17%；
③按照键凯科技确认由产品艾多带来的收入，我们得到年上下游收入换算比例为2.02%。随着采购量提升及产品单价下滑，我们预计~年的换算比例分别为2.5%/2.5%/2.2%。
LNPs递送系统辅料
纳米颗粒脂质体（Lipidnanoparticles，LNPs）是目前核酸药物领域中应用最广泛的递送技术。由于PEG是LNPs以及mRNA新冠疫苗的主要成分之一，因此公司得以承接大量与mRNA新冠疫苗以及mRNA疫苗有关的PEG原料供应业务，我们将该笔收入归为“药品研发与生产”中的“其他收入”类。
由于该业务是年伴随疫情发生后的新增业务，因此相较于基数较低的年，“其他收入”类增长率较高，我们预计达到%。此外，参考国内外新冠疫苗加强针以及续接*策，我们认为该项收入具有一定的持续性，但增长率会逐年减弱，因此估计~年增长率分别82%和52%。
医疗器械研发与生产
产品SpaceOAR和TraceIT因公司波士顿科学出色的商业拓展能力，在海外市场正式进入迅速放量阶段，我们预计其~年的营收增长率分别为82%/50%/30%。
毛利率预测
公司新建厂房于辽宁省盘锦市，规划建筑面积超过30,平方米，设计产能为现有产能的6倍。随产能不断释放，成本优势渐显，毛利率将呈提升趋势，预测-年毛利率分别为88%/91%/92%。
综合以上假设，我们预计公司~年营业收入3.53/5.42/7.26亿元，同比+89.15%/53.60%/33.91%；归母净利润分别为1.75/2.75/3.60亿元，同比+.6%/56.9%/31.0%。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
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