大公司
辅助治疗小细胞肺癌
创新CDK4/6抑制剂获FDA优先审评资格
药明康德：今日，G1Therapeutics公司宣布，美国FDA已经接受了该公司为CDK4/6抑制剂trilaciclib递交的新药申请（NDA），用于正在接受化疗治疗的小细胞肺癌（SCLC）患者。FDA同时授予其优先审评资格，预计在明年2月15日之前做出回复。Trilaciclib是一种“first-in-class”的研究性疗法，它的作用是在化疗期间保护骨髓和免疫系统功能，改善患者预后。值得一提的是，该公司刚刚与先声药业达成数额可达1.7亿美元的独家许可协议。先声药业获得这款创新疗法在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。
Trilaciclib是一种短效的CDK4/6抑制剂，它在接受化疗之前使用，短期导致骨髓干细胞的细胞周期停滞，让它们不会受到化疗药物的伤害。在临床试验中，与单独接受化疗的患者相比，trilaciclib显著减少了化疗引起的骨髓抑制。Trilaciclib曾经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。此次递交的NDA得到3项随机双盲，含安慰剂对照的临床试验的支持。
4亿剂！欧盟首个新冠疫苗
预购协议花落阿斯利康
新浪医药：近日，欧盟委员会（EC）与阿斯利康达成了一份协议，一旦后者针对COVID-19的潜在疫苗AZD被证明安全有效，EC同意购买3亿剂疫苗，并在此合同基础上可能选择代表欧盟成员国再购买1亿剂疫苗。
EC卫生和食品安全专员StellaKyriakides表示：“经过几周的谈判，我们达成了首个针对候选疫苗的欧盟预购协议，感谢阿斯利康在这项重要协议上的建设性参与。安全有效的疫苗仍然是保护全球免受冠状病*感染的最可靠的战略。”
这是继7月31日EC宣布与赛诺菲/葛兰素史克、8月13日与强生结束供应谈判的最新决定。强生以及赛诺菲/葛兰素史克正在与欧盟谈判，分别供应2亿剂和3亿剂疫苗。强生上周四表示，已经结束了试探性谈判，正在进入合同谈判阶段。强生的疫苗于7月启动1/2期临床，预计在9月启动3期临床试验；赛诺菲/葛兰素史克预计最快9月进入1/2期临床研究。
赛诺菲36.8亿美元收购Principia
囊获BTK抑制剂产品组合
药明康德：8月17日，赛诺菲（Sanofi）和PrincipiaBiopharma联合宣布，赛诺菲将36.8亿美元的数额收购PrincipiaBiopharma。通过此次收购，赛诺菲将获得Principia公司的3款在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，其中，能够穿过血脑屏障的口服BTK抑制剂SAR今年在治疗多发性硬化患者的2b期临床试验中达到主要和次要终点。Principia的BTK抑制剂将加快赛诺菲加速构建治疗自身免疫性疾病的变革性治疗药物组合的努力。
Principia的BTK抑制剂开发是基于其专有的Covalency技术平台，该平台可同时设计可逆性共价和不可逆性共价小分子抑制剂，产生选择性更高，脱靶效应更小的抑制剂。年，赛诺菲与Principia建立了合作关系，赛诺菲获得在多发性硬化症和其他中枢神经系统疾病中开发和推广BTK抑制剂SAR的全球独家许可。
新*策
国家药监局发文：
严查执业药师挂证
赛柏蓝：8月17日，国家药品监督管理局发布文件，公开征求《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）》意见。
据文件内容，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》有关要求，进一步规范药品零售企业药学技术人员配备要求，持续推动执业药师配备使用，积极发挥执业药师在保障公众用药安全有效方面的重要作用。国家药监局组织起草了《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
文件延长了配备执业药师的过渡期，但相关部门对执业药师挂证的检查仍未放松，挂证的执业药师将直接被纳入黑名单，实施多部门联合惩戒。据通知，过渡期内，各市县负责药品监管的部门要加强对辖区内药学技术人员的管理，对药品零售企业按规定配备药学技术人员的情况进行登记，建立相关信息档案。要落实“四个最严”监管要求，对新开办药品零售企业严格审核把关；加强对执业药师（或药学技术人员）配备和在岗执业情况的监督检查，督促其尽职履责。
对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业，应当依法查处，并按规定核减其处方药和甲类非处方药的经营范围。对查实的“挂证”执业药师要录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并坚决予以曝光；还要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，实施多部门联合惩戒。
新技术
美国心脏协会揭示不同的含糖饮料
对心脏代谢风险的影响
生物谷：在一项新的随机对照临床试验中，来医院的研究人员旨在比较习惯性饮用SSB的成年人饮用SSB、ASB和USB的效果。他们猜测作为SSB的替代品，相比于ASB，USB将在心脏代谢风险因素、体重、脂肪含量和甜度偏好方面引起更大的减少。
用人工甜味剂饮料或不加糖饮料替代含糖饮料饮用12个月对心脏代谢风险因素没有影响。在中心型肥胖患者中，用人工甜味剂饮料或不加糖饮料代替含糖饮料对体重和肥胖有良好的影响，这与之前的研究结果相一致。
正如美国心脏协会科学咨询中所述，对于那些习惯饮用含糖饮料且认为不加糖饮料是不流行的成年人来说，用人工甜味剂饮料代替含糖饮料可能是一个合适的初步建议。然而，在降低甜度偏好，特别是甜度阈值方面，不加糖饮料比人工甜味剂更好，这一发现似乎提示着对促进人们坚持规定的低糖饮食具有积极的意义。根据流行病学数据，禁止饮用含糖饮料的益处以及人工甜味剂饮料和不加糖饮料对心脏代谢风险因素的影响，可能需要对普通人群进行更长时间的研究。
从复杂的自体炎症性疾病
揭示JAK1激酶的基本功能
生物探索：这项研究缘起于研究人员的一次接诊经历。一名18岁女性在入院时被诊断患有复杂的原发性自身炎症和特应性综合征，并且自出生起就表现出自身炎症性疾病的症状。研究人员根据患者的临床病史和发病特点，初步认为隐性或新生基因突变是导致该患者出现临床综合征的原因，并在病因筛查中确定了一个从头突变体JAK1c.GT，这种突变导致高度保守区域中位（SI）处的丝氨酸替换为异亮氨酸。
在确认JAK1过度活跃是该患者临床疾病的潜在驱动因素之后，研究人员考虑将JAK抑制剂用于该患者的临床治疗。在用低剂量的Tofacitinib（每天5毫克）治疗患者8周后，患者的循环炎症标志物（血沉和C反应蛋白）正常化，之后皮炎也完全好转。治疗6个月后，患者自述胃肠道症状完全缓解。结肠组织活检显示隐窝结构恢复，嗜酸性粒细胞浸润完全消失。在2年的随访期内，患者症状保持稳定。总之，这项研究表明，自体炎症性疾病可由单基因免疫错误引起，这为个性化医疗提供了新思路，同时也为发现基本生物学原理提供了平台。
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