吸收不良综合征治疗专科医院

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TUhjnbcbe - 2020/12/18 17:14:00
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经国家食品药品监督管理局和中医院伦理委员会的审查和批准,医院高润霖院士担任主要研究者,杨跃进教授、乔树宾教授和徐波教授作为共同协调研究者的临床研究项目——生物可吸收支架治疗冠状动脉狭窄病变临床研究(IBS-FIM)已经启动,现正式向社会公开招募冠状动脉狭窄病变的患者,本项目招募预期截止日期为年3月。

IBS可吸收药物洗脱冠脉支架是采用人体必须的微量元素铁和锌制成,每天支架释放的铁和锌量远小于人体摄入量,而药物和涂层与目前永久支架相同,兼顾可吸收特性的同时具有可与永久支架比拟的支架规格范围、适应症范围和临床操作。与市售产品相比,IBS支架更薄,吸收周期更合理。目前的临床病例显示,IBS支架植入后效果良好,无器械相关不良事件的发生。

主要入选标准

(1)年龄在18~75岁,男性或者非妊娠期女性;

(2)具有明确的心肌缺血证据,合适于择期PCI手术的患者;

(3)术前评估适合使用IBS?;

(4)愿意并有能力签署知情同意书。

主要排除标准

(1)1年内靶血管植入过任何支架,或有计划半年内进行再次介入治疗的患者;

(2)严重心力衰竭、肾功能损伤患者;曾进行过冠状动脉旁路搭桥的患者;半年内有缺血性脑卒中史、3个月内发生过短暂性脑缺血患者;

(3)肿瘤、心脏移植患者,曾进行过瓣膜手术的患者;

(4)抗血小板制剂、抗凝剂治疗禁忌症者;

(5)医生判断患者依从性差,无法按照要求完成研究的患者。

诊疗流程

(1)签署知情同意书;

(2)术前筛选:满足研究要求的入选排除标准;

(3)入组:手术当天进行造影入排标准分析,满足条件者植入IBS支架;

(4)随访:所有患者在出院前、术后1个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年进行随访。分配到队列1的患者在术后6个月和2医院,分配到队列2的患者在术后1年和3医院进行影像随访(冠状动脉血管造影、光学相干层析技术)和血管内超声),其他时间点进行电话随访。

风险及保障

(1)参与本项研究,IBS冠脉支架免费提供;

(2)参与本项研究,研究相关的检查费用免费提供(如血液检查、随访期的造影、OCT和IVUS检查等);

(3)本项研究提供一定的交通补贴,医院进行影像随访时提供;

(4)本研究已为受试者购买保险。

联系人

招募地点:中医院

联系人:宋雷医生(i)

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