一项赛沃替尼治疗MET14外显子跳变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的IIIb期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，医院伦理委员会的审批，面向全国招募患者。
试验标题
评价赛沃替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的Ⅲb期确证性临床研究
试验设计
试验设计：随机、开放、单臂、多中心的Ⅲb期临床研究
试验分组：
试验组：赛沃替尼
药物用法用量：
赛沃替尼，基线体重≥50kg的患者口服赛沃替尼mg，每日一次（QD）连续给药，基线体重50kg的患者口服赛沃替尼mgQD
目标患者
MET14外显子跳变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
部分入排
部分入选标准：
年龄≥18岁；
含有MET外显子14突变的经组织学诊断的局部晚期或转移性NSCLC；
队列1：既往含铂化疗方案治疗后疾病进展或*性不耐受；队列2：既往未接受过任何针对晚期疾病进行的系统抗肿瘤药物治疗；
患者应有可测量病灶（根据RECIST1.1标准）；
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0或1分或卡氏（Karnofsky）评分≥80；
能口服和吞咽药物；
有充分的骨髓和器官功能。
部分排除标准：
有对EGFR、ALK、ROS1靶向药物敏感的基因变异；
现在罹患其它恶性肿瘤，或过去5年内患其它浸润性恶性肿瘤；
研究治疗开始前3周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，激素治疗，生物治疗、免疫治疗或抗肿瘤适应症的中药，或者研究治疗开始前2周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂（例如EGFR-TKI）治疗；
研究治疗开始前4周内接受广泛放射治疗（包括放射性核素治疗如锶-89）或研究治疗开始前1周内接受过姑息性局部放疗或上述放疗不良反应未恢复；
人类免疫缺陷病*（HIV）感染的患者；
研究治疗开始前3个月内有急性心肌梗死、不稳定心绞痛，中风或短暂性缺血性发作、美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级以上（含2级）的充血性心力衰竭；
药物不能控制的高血压（即药物治疗后血压≥/95mmHg）；
活动性胃肠道疾病或其它情况显著影响口服研究药物的吸收，分布，代谢或排泄（如活动性溃疡、难治性恶心、呕吐、2级或以上腹泻和吸收不良综合征）；
已知对赛沃替尼活性或非活性成分过敏者；
研究治疗开始前3周内参加过其它药物临床试验且服用过研究药物。
以上是该项目的主要入排标准，具体还是以中心负责的医生评估为准。
研究中心
该临医院所在城市有：
保定、北京、长春、成都、长沙、哈尔滨、合肥、呼和浩特、海口、杭州、济南、昆明、临沂、兰州、宁波、南昌、南京、南宁、南通、青岛、上海、沈阳、深圳、苏州、天津、太原、台州、潍坊、武汉、乌鲁木齐、徐州、西安、扬州、郑州
注：信息参考CDE临床试验公示平台。
*声明：本文旨在科普肿瘤医学和新药进展，任何重大医疗决策请前往正规医疗机构就诊。
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